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2020年最后一天，國藥集團(tuán)中國生物的新冠病毒滅活疫苗獲批上市。1月5日，工信部發(fā)布消息，國內(nèi)已有18家企業(yè)陸續(xù)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)。

新冠病毒疫苗大規(guī)模接種近在咫尺了嗎？此前擔(dān)心的疫苗玻璃瓶供得上嗎？在接受《中國科學(xué)報(bào)》采訪時(shí)，專家提醒疫苗投產(chǎn)不等于供給，確保疫苗供貨還須整個(gè)產(chǎn)業(yè)上下游相互磨合。

投產(chǎn)≠供給

目前我國已獲批上市的國藥集團(tuán)中國生物新冠病毒滅活疫苗，其臨床三期數(shù)據(jù)顯示保護(hù)率達(dá)79.34%。去年12月，我國首個(gè)黑猩猩腺病毒載體新冠疫苗項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化基地落戶北京大興，最快今年可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。

“新冠疫苗的技術(shù)路線已經(jīng)有了大的突破和攻關(guān)，整體路徑比較靠譜。”云南沃森生物技術(shù)股份有限公司副董事長黃鎮(zhèn)告訴《中國科學(xué)報(bào)》。但他也表示，投產(chǎn)不能直接和供給畫等號(hào)，疫苗研發(fā)的技術(shù)難題逐步解決后，還須整個(gè)產(chǎn)業(yè)上下游相互磨合，以確保供貨。

以疫苗玻璃瓶生產(chǎn)為例，盛放新冠疫苗的容器由中硼硅玻璃制成。黃鎮(zhèn)表示，國內(nèi)目前有十余家企業(yè)具備生產(chǎn)玻璃瓶的能力，但玻璃瓶的原材料——玻管的供應(yīng)需要關(guān)注。

在疫苗上市前，就有人關(guān)心裝疫苗的玻璃瓶的供應(yīng)問題。2020年7月，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏曾公開表示，“裝疫苗的玻璃瓶的產(chǎn)量比疫苗還困難”，因?yàn)?ldquo;玻璃瓶首先要有足夠的玻璃”。

黃鎮(zhèn)表示，新冠肺炎疫情出現(xiàn)前，中硼硅玻管市場供應(yīng)就曾出現(xiàn)缺口，國內(nèi)的玻璃瓶生產(chǎn)原材料主要靠進(jìn)口，新冠疫苗大規(guī)模上市后，有關(guān)缺口問題的解決更須快馬加鞭。

外企在華建有玻管生產(chǎn)基地

相比于高硼硅玻璃和低硼硅玻璃，中硼硅玻璃與前兩者的主要差異在于鈉含量不同而導(dǎo)致的耐水性不同。

中國建材集團(tuán)旗下藥用玻璃制品企業(yè)凱盛君恒副總工程師戴季初告訴《中國科學(xué)報(bào)》，可用于微波爐加熱的是高硼硅玻璃，化妝品包裝常用低硼硅玻璃，而中硼硅玻璃瓶作為藥品包材的常見材料，具有更好的穩(wěn)定性。

“玻璃析出堿的量越少，耐水性等級越高，對水性藥物的影響也就越小。”戴季初表示。

目前在全球范圍內(nèi)，中硼硅玻璃管的主要生產(chǎn)商包括德國肖特、美國康寧等企業(yè)。康寧醫(yī)藥科技中國區(qū)總經(jīng)理林春梅在采訪時(shí)表示，生產(chǎn)中硼硅玻管的通用技法包括丹納法和維洛法，目前，該公司的玻管生產(chǎn)以這兩種工藝為主。

“我們認(rèn)為，目前市場對中硼硅玻管的需求很大，預(yù)計(jì)這種需求將持續(xù)下去。”林春梅表示，鑒于市場對更多產(chǎn)能的需求，加之中國對中硼硅玻管的關(guān)注，該公司將在安徽蚌埠建廠，預(yù)計(jì)2021年第三季度正式投產(chǎn)，玻管年產(chǎn)量為2萬噸，產(chǎn)品將面向全球醫(yī)藥包裝市場供貨。

無獨(dú)有偶，肖特集團(tuán)也于近兩年在浙江縉云建設(shè)了中硼硅玻管生產(chǎn)基地。該集團(tuán)提供的資料顯示，肖特新建工廠一期產(chǎn)能預(yù)計(jì)達(dá)到2萬噸。

制備生產(chǎn)考驗(yàn)大

早在2011年，我國有關(guān)部門就決定加大推動(dòng)中硼硅玻璃替換工作力度，以減少藥用玻璃瓶包裝缺陷、加強(qiáng)一致性評價(jià)。但在當(dāng)時(shí)，成本高、加工難度大等都是阻力。

戴季初告訴《中國科學(xué)報(bào)》，中硼硅玻璃管的制造有許多技術(shù)難點(diǎn)要攻克。

比如，淬火溫度高、助熔劑少，導(dǎo)致原材料不易熔化；再比如，生產(chǎn)工藝不到位、熔化時(shí)缺少鉑金會(huì)導(dǎo)致玻管出現(xiàn)條紋、節(jié)瘤等缺陷。直到2020年10月，戴季初所在企業(yè)與合作方持續(xù)多年的技術(shù)攻關(guān)才取得階段性成效，制備中硼硅玻管的窯爐正式投產(chǎn)，目前日產(chǎn)量15~20噸。2021年，該企業(yè)在河北邯鄲的兩個(gè)窯爐計(jì)劃同時(shí)點(diǎn)火，年產(chǎn)量約1.2萬噸。

戴季初直言，在國際市場上，肖特集團(tuán)等企業(yè)生產(chǎn)中硼硅玻管起步較早，在工藝技法、裝備等方面的積淀非常悠久，玻管質(zhì)量好為國際公認(rèn)。如1毫升安瓿瓶用玻管的外徑公差可控制在正負(fù)0.12毫米。此外，其采用的熔化工藝（全氧燃燒+電助熔）和拉管方法（丹納法）的優(yōu)勢之一就是穩(wěn)定。

為了對標(biāo)，戴季初所在的企業(yè)也采用了同樣的方法制備中硼硅玻管，但該方法需要勤換生產(chǎn)設(shè)備，成本相對更高。不過，作為國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的一員，戴季初表示，與國際企業(yè)相比，本土企業(yè)的優(yōu)勢在于原料采購、人力成本更低，加之國家優(yōu)惠政策和補(bǔ)貼，產(chǎn)品質(zhì)量向國際看齊后仍有價(jià)格優(yōu)勢，且供貨期更短。

滿足全部需求仍待發(fā)力

2020年上半年，就曾有玻璃企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人公開表示，目前要做的事是準(zhǔn)備產(chǎn)能。對國內(nèi)外部分廠商動(dòng)輒宣稱可保證上億級別產(chǎn)能的表述，黃鎮(zhèn)表示，廠家對社會(huì)的承諾應(yīng)保持嚴(yán)肅。

此前，國家衛(wèi)健委副主任曾益新在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上提到，一般認(rèn)為接種率要達(dá)到60%甚至70%，才能建立對全民的保護(hù)。黃鎮(zhèn)在接受采訪時(shí)也表示，靠疫苗接種實(shí)現(xiàn)群體免疫，接種率或應(yīng)控制在75%。按全球75億人口計(jì)算，應(yīng)覆蓋接種人群超過56億，若每人接種2針疫苗，疫苗產(chǎn)量應(yīng)以百億計(jì)。

黃鎮(zhèn)所在的沃森生物與國內(nèi)多家玻璃企業(yè)保持長久的合作關(guān)系，因此基本產(chǎn)能可以保證。在國內(nèi)，一些大型生物技術(shù)公司、藥企產(chǎn)能也有保障，“但要說全部滿足需求，還是比較嚴(yán)峻”。

戴季初也表示，目前凱盛君恒正在加快建設(shè)玻管后加工制瓶生產(chǎn)線，一旦與疫苗生產(chǎn)方開展大規(guī)模合作，保證供應(yīng)量這一現(xiàn)實(shí)問題需要充分的準(zhǔn)備來應(yīng)對。

目前，國家有關(guān)部門也已開展協(xié)調(diào)工作。工信部官微顯示，下一步將繼續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度，通過車間改造、生產(chǎn)技術(shù)提升等方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

“全世界的新冠疫苗生產(chǎn)需要共同努力協(xié)作。”黃鎮(zhèn)提醒，國內(nèi)的疫苗行業(yè)不僅要在新冠疫苗上異軍突起，百白破等傳統(tǒng)疫苗的供應(yīng)也需要保證。