近年來，各地藥監(jiān)總局陸續(xù)在藥品注射劑中檢測出“可見異物”，專家表示，這些“可見異物”一旦進(jìn)入人體，容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。經(jīng)過媒體深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)“可見異物”的出現(xiàn)與一些注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。至此，被業(yè)內(nèi)人士稱為“醫(yī)藥行業(yè)公開秘密”的藥用玻璃瓶包裝缺陷再次被擺上“臺面”。
藥用玻璃瓶在業(yè)界被廣泛使用，市場廣闊
相比較塑料制品、鋁制品和紙制品等包裝材料，玻璃瓶因其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、透明性、美觀度和耐高溫等優(yōu)點一直在食品及藥品包裝行業(yè)被廣泛使用。尤其是在藥品包裝行業(yè)，藥品的特殊性使其對包裝材料的要求具有一定高度，對于某些特殊制劑而言，藥用玻璃瓶包裝具有無可取代的地位。
根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011年全球玻璃瓶市場規(guī)模為331億美元，2012年上升為348億美元，2013年有望增至368億美元。中國是世界最大的玻璃瓶生產(chǎn)和消費國。中國玻璃瓶產(chǎn)量超過1000萬噸。“十二五”期間，中國玻璃瓶產(chǎn)量也得到了快速增長。有關(guān)專家指出，藥品一向是玻璃瓶包裝的使用大戶，玻璃瓶市場的“成績”很大一部分來自醫(yī)藥行業(yè)。
隨著“健康中國”被寫進(jìn)“十三五”規(guī)劃，醫(yī)藥改革上升為國家戰(zhàn)略，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，醫(yī)改的不斷深入和各項醫(yī)藥政策的連續(xù)出臺，將使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來高速發(fā)展期。出于關(guān)聯(lián)性，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必將帶動附加產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥用玻璃瓶包裝市場也將隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷擴(kuò)大規(guī)模。2016年是“十三五”醫(yī)改的開局之年，藥用玻璃瓶包裝市場有望在今年迎來增長高峰。
問題頻出，國產(chǎn)當(dāng)自強(qiáng)
2015年7月，江西省食藥監(jiān)局也發(fā)布公告，51個批次注射液“可見異物”不合格；安徽省食藥監(jiān)品局在抽檢的不合格藥品中，有16個批次注射液發(fā)現(xiàn)“可見異物”；2016年3月，在安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的香丹注射液，批號140612；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液，批號15032541、140820等被檢出“可見異物”……
什么叫“可見異物”？有何危害？《中國藥典》明確，可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點、白塊等不溶性物質(zhì)。專家表示，“可見異物”一旦隨注射劑進(jìn)入人體，就容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。那么這些“可見異物”來自哪里？天津市藥品檢驗所藥包材檢測中心主任劉言說，“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設(shè)備、環(huán)境有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。
據(jù)悉，藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序，由高到低依次為：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。中性硼硅玻璃因其良好的化學(xué)穩(wěn)定性，堿浸出量低，耐水一級，尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此，中性硼硅玻璃為發(fā)達(dá)國家注射劑包裝所普遍使用，俄羅斯及印度等國也在大力推廣。但在我國，多數(shù)注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。北京市藥品包裝材料檢驗所高工袁春梅提供的數(shù)據(jù)顯示，目前全國600多張注射劑包裝瓶注冊證中，采用中性玻管生產(chǎn)的僅占1%。采用低硼硅玻璃或者鈉鈣玻璃很大的一個問題便是易出現(xiàn)脫片或者化學(xué)分離有害物質(zhì)等惡性情況，導(dǎo)致“可見異物”的出現(xiàn)，影響藥品制劑質(zhì)量。
我國藥企中性硼硅玻璃使用率低的很大一部分原因是成本問題。據(jù)了解，目前，中性硼硅玻璃一直主要是被外國企業(yè)技術(shù)壟斷，進(jìn)入國內(nèi)市場價格是普通藥用玻璃的十幾倍，每噸價格約為27000元；國產(chǎn)合格的中性硼硅玻璃價格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少，每噸價格約為12000元。專家稱，即便是改用國產(chǎn)中性玻璃，包裝成本上升也將達(dá)一倍左右。在目前以低價主導(dǎo)的省級藥品集中招標(biāo)采購中，采用中性玻璃包裝的注射劑難以獲得競爭優(yōu)勢。
面對市場的日益龐大和國外企業(yè)的壟斷，國內(nèi)藥用包裝玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)不斷進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，在打破外企壟斷的同時，降低企業(yè)生產(chǎn)成本，從而使藥用包裝玻璃瓶價格下降，在實現(xiàn)企業(yè)價值的同時收獲企業(yè)社會價值。
產(chǎn)業(yè)壯大離不開政策扶持
據(jù)了解，我國藥企中性硼硅玻璃使用率低，眾多藥企尚未更新?lián)Q代的另一個原因是政策審批問題。2012年11月8日，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)“關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知”（[2012]132號），按照通知規(guī)定，注射劑包裝材料升級，藥企需報所在省區(qū)市食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。但據(jù)了解，目前有些省區(qū)市食藥監(jiān)部門不受理此類補(bǔ)充申請，要求企業(yè)向國家食藥監(jiān)局申請，有的地方審批時間過長。以哈爾濱三精藥業(yè)為例，他們生產(chǎn)的維生素B6應(yīng)用中性硼硅玻璃，變更報告從2012年報出至今未果，因此，這個品種被迫停產(chǎn)至今。
另一方面，高昂的檢測費用也令許多藥企“望而卻步”。藥企升級藥用玻璃包裝，完成相容性實驗驗證后，報所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國家食藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告，第三方機(jī)構(gòu)每檢測一個品種少則七八萬元，多則20萬元，多數(shù)企業(yè)都有幾十個品種，費用高昂難以承擔(dān)。
總結(jié)
藥用包裝玻璃關(guān)乎藥品制劑的質(zhì)量，也間接影響著用藥人群的生命安全，在食藥品安全頻出問題，國家不斷加強(qiáng)管控力度的當(dāng)下，藥品生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，不斷更新、改進(jìn)工藝。同時，面對藥用玻璃瓶包裝行業(yè)現(xiàn)下存在的困境，國家應(yīng)從政策層面給予支持和鼓勵，簡化備案、審批程序，提高辦事效率，并從企業(yè)和群眾兩個角度出發(fā)，在想方設(shè)法降低企業(yè)成本的同時，滿足群眾的需求！
